科研工作湖北省临床检验中心医学伦理委员会章程
第一章 总 则
第一条 为满足新形势下对医学研究及其伦理管理的要求，根据国家卫生健康委员会《涉及人的医学研究伦理审查办法》（2016）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、国家科学技术委员会《实验动物管理条例》等文件，成立湖北省临床检验中心医学伦理委员会（简称“中心医学伦理委员会”），制定本章程。
第二条 中心医学伦理委员会工作主要依据：
（1）《赫尔辛基宣言》（世界医学协会，2024年10月修订）；
（2）《人体医学研究国际伦理指南》（CIOMS）（国际医学科学组织委员会，2002年8月修订）；
（3）《涉及人的医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生育委员会令第11号）；
（4）《实验动物管理条例》（国家科学技术委员会令第2号，2013年7月18日修正版）；
（5）《医学实验动物管理实施细则》（卫生部令第55号）。
（6）《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）。
第三条 凡中心员工或在本中心开展的生物、食品、药物、医学、医疗器械等相关的涉及动物及人体研究，其研究者条件、试验方案和知情同意书等，均须取得中心医学伦理委员会审查同意并签署批准意见后方可实施。
第二章 组 成
第四条 中心医学伦理委员会委员由多学科专家组成，共计13人，包括：中心内医学相关专业人员6名、生命伦理学专家2名、外聘医学教授3名、社会人士1名、法律专家1名。伦理委员会根据所审查试验项目的需要，可聘请独立顾问。
第五条 中心医学伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名。
第六条 中心医学伦理委员会委员任期5年，届满可根据工作需要继续聘任。委员的聘任和解聘均由中心以正式文件公布。辞职、免职委员的空缺由中心任命新委员继任。
第七条 中心医学伦理委员会下设办公室，在临床微生物研究室（继续教育科），负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、档案管理及其他日常工作。
第三章 职 责
第八条 中心医学伦理委员会应本着独立、公正、科学的原则，参照国际、国内通行的医学伦理基本原则和中心相关文件，开展伦理审查工作。
第九条 中心医学伦理委员会的主要职责为：
（1）贯彻执行国家医学伦理相关的法律、法规、标准，完善我中心医学伦理审查工作的制度化、规范化；
（2）指导、评估、审查我中心医学研究工作；
（3）开展相关培训、咨询等工作。
第四章 议事决策规则
第十条 中心医学伦理委员会主任委员主持伦理审查工作，签发伦理批件。主任委员不在时，由副主任委员代行主任委员职权。
第十一条 中心医学伦理委员会议事决策实行少数服从多数的原则，伦理审查委员会作出决定应当得到超过伦理审查委员会全体委员二分之一同意，方可通过。
第十二条 中心医学伦理委员会审查或者评价的事项与委员本人及其配偶和直系亲属有关，或者具有利益关联的，相关委员应当回避。
第十三条 伦理审查申请人向中心医学伦理委员会提交伦理审查申请、试验方案和与该试验项目有关的其他资料。
第十四条 中心医学伦理委员会的审查意见有以下四种：（1）同意；（2）作必要修改后同意；（3）作必要修正后重审；（4）不同意。
鄂公网安备 42010602004574号
