湖北省临床检验中心关于开展 临床基因扩增检验实验室评审的通知

文章来源：中心发布时间：2017年01月09日浏览量：次 字体： 大 中 小

湖北省临床检验中心关于开展

临床基因扩增检验实验室评审的通知

各相关医疗机构：

根据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》〔卫办医政发2010第194号〕以及《进一步加强医疗机构临床基因扩增检验实验室准入管理的通知》〔鄂卫函2005第282号〕，受省卫生计生委委托，省临床检验中心拟定于2016年9月26-30日组织专家组对我省部分医疗机构临床基因扩增检测实验室进行技术评审工作。相关评审工作安排见附后。

联 系 人：质量评价科  曾明

联系电话： 027-87279656

附件： 1、受评医疗机构名单

2、临床基因扩增检验实验室评审实施方案

3、现场评审时间安排表

4、受评医疗机构及评审专家联系表

5、评审工作纪律监督反馈意见表

                                湖北省临床检验中心

                                 2016年9月19日

附件1：

受评医疗机构名单（共12家）

湖北省中医院（光谷院区）

武汉光谷联合医学检验所

武汉明志医学检验所

武汉康圣达医学检验中心（复审）

鄂州市妇幼保健院

黄石市妇幼保健院

荆门市第一人民医院

仙桃市第一人民医院

荆州市妇幼保健院

宜都市妇幼保健院

谷城市第二人民医院

竹山县人民医院

附件2：

临床基因扩增检验实验室评审实施方案

根据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》〔卫办医政发2010第194号〕以及《进一步加强医疗机构临床基因扩增检验实验室准入管理的通知》〔鄂卫函2005第282号〕，受省卫生计生委委托，省临床检验中心拟定于2016年9月26-30日组织专家组对我省部分医疗机构临床基因检测实验室进行技术评审工作，为保证评审工作顺利进行，制定本方案。

一、指导思想

评审以科学发展为指导，实施科学评审。评审注重临床基因检验实验室的建设、房屋布局、工作流程、环境控制,重视质量控制,重在加强质量管理,着力规范落实,着眼持续发展，不断提高临床基因扩增检验实验室的安全性和有效性，提高我省临床基因扩增检验水平。

二、评审目的

通过科学、客观、准确地评审实验室,促进临床基因扩增检验实验室工作规范化、标准化建设。加强基因扩增检验实验室的管理,保障检验结果的准确性，满足临床检测和临床治疗要求，保障患者权益。

三、评审原则

科学、公正、公平、公开、便民。

四、评审标准

评审标准为：《湖北省临床基因扩增检验实验室评审标准》。标准分 3 大部分,18个项目，75 个指标。其中，管理要求 8 项 400 分，占 40%；技术要求 8 项 400 分，占 40%；现场考核 2 项 200 分，占 20%；按评审标准评分，实验室评审得分 900 分（含 900 分）以上，评审结论为合格；得分在 800～900 分（不含 900 分）为限期整改；得分在800 分以下（不含 800 分）的实验室为评审不合格。

五、评审时间安排

定于 2016 年9月26日起开始本次评审工作，初审单位评审时间为 1 天，复审单位评审时间为半天。

六、评审程序

（一）临床基因扩增检验实验室评审工作由省临床检验中心具体实施。根据评审时间安排，首先召集全体评审专家在武汉集中，对照评审标准对评审专家进行集训，统一评审标准和尺度，然后对评审专家进行分组，各评审组分赴各评审单位开展评审工作。

（二）考核检查。对临床基因扩增检验实验室实行日常考核和周期评审相结合的考核检查。日常考核结果作为周期评审的一部分。评审时应根据评审标准和自报材料进行实地考察。

（三）评审结论和公示。对初次评审合格的临床基因扩增检验实验室，由省卫生厅颁发统一制作的评审合格证书，准许开展临床基因扩增检验项目，对复审合格的临床基因扩增检验实验室由省卫生厅统一换证，并予以公告。

七、评审组的组成

（一）评审组组成及评审专家抽取

评审组分为技术要求；管理要求；现场考核三个评审小组。评审组设组长 1 名，专家 1 名，专家（兼联络员）1 名，共三人组成。从临床实验室评审专家库中抽取临床基因扩增检验技术及实验室管理专家组成，按分组情况抽取所需评审专家外,还应多抽取2 名以上候补评审专家,并按先后顺序排列递补。

（二）评审组分工及评审内容

将评审组的 3 位专家分成 3 小组，分别按照《湖北省临床基因扩增检验实验室评审标准》内容和要求进行现场评审，按照省临检中心提供的《评分表》进行打分。（各评审组分组及评审内容见表 3）

第一小组：组长负责《标准》考核内容中第一大项“管理要求”中 1、2、3、4、5、6、7、8 各小项的评审。

第二小组：由评审专家负责《标准》考核内容第二大项“技术要求”中 9、10、11、12、13、14 各小项的评审。

第三小组：由联络员负责《标准》考核内容第二大项“技术要求”中 15、16 及现场考核要求中 17、18 各小项的评审。

八、评审现场工作流程

（一）评审组预备会议

由评审组组长对评审进行内部评审分工，对评审组提出评审要求。

（二）评审汇报会

1、要求受评机构认真做好各项准备工作,按规定的时间准时开始,评审组全体成员和受评临床实验室相关人员和院领导参加。

2、由评审组组长介绍目的、依据、成员、时间安排、纪律。

3、听取受评单位汇报。要求医疗机构领导用多媒体汇报,汇报时间为 20 分钟。

4、汇报完毕后,各组引领员将评审小组引领到检查位置。

（三）分组检查

1、评审员根据《湖北省临床基因扩增检验实验室评审标准》和评审时间安排表(见附3),按照各自的分工进行评审。

2、评审员现场不打分,只做好必要的评分记载,各项目的分数由评审专家对照《标准》（1000 分）逐项进行评分，如实记分,对扣分的项目应有充分理由做好文字记录并签名，交各组联络员。

3、评审员在评审中对发现和存在的问题,应随时与受评单位进行沟通和交换意见,做好指导工作。

4、评审员在评审过程中遇到问题时可直接向评审组长反映。

5、评审员应对各项评审结果负责,在相应的评审记录表格中签名。

（四）资料汇总

1、评审小组汇总：各评审小组分组检查结束后,应汇总并形成书面材料,评审员应对形成的书面材料负责并签名。

2、评审组汇总：由评审组组长将各小组检查情况、主要数据、亮点、存在问题和整改意见等文字资料提交评审组讨论,形成评审报告。

（五）评审结论反馈

1、按规定的时间准时开始,评审组全体成员和受评单位核酸检测实验室人员及相关领导参加。

2、反馈时,各评审员将小组检查情况向受评单位反馈意见,每人时间 5 分钟，评审组组长代表评审组向受评单位宣读评审结论并提出具体要求和建议。

3、受评实验室代表对评审报告及评审组的反馈意见进行表态，并在评审报告上签名。

（六）总结

1、评审组联络员应在评审结束后，5 天内完成评审报告。并将评审报告和检查原始资料装订成册，交质量评价科。

2、质量评价科在收到评审报告后 5 天内，应对评审报告和评审原始资料进行形式审查，对不合格的资料，应要求评审组及时更正。

九、评审组长工作职责

（一）负责主持现场评审全过程；

（二）负责安排评审组各位专家分工和评审项目及内容；

（三）与联络员共同协调现场评审全过程；

（四）负责回收当天各位专家的《现场评审评分表》，并签名后交由联络员保存。

十、联络员工作职责

（一）协调现场评审过程中有关问题，保证评审顺利进行；

（二）负责安排评审组的日程、交通和食宿；

（三）监督执行评审纪律，保证评审公平、公正；

（四）负责回收当天经评审组组长汇总的《现场评审评分表》；

（五）负责向受评机构发放《评审工作纪律监督意见反馈表》，要求被评机构纪检部门填写并盖章报省卫生计生委医政医管处。

十一、评审经费保障

评审组食宿、交通费由湖北省临床检验中心负责。

十二、评审注意事项

评审标准中提交资料的时限，初次评审的核酸检测实验室应为实验室运行的资料，复评审的实验室因为本个评审周期里的资料，若查阅的资料不能反映问题，可追溯到上一年度资料；若国家和省里有新的规定和要求与标准相矛盾的，以新的规定和要求为准，特殊情况由评审组集体讨论确定。

十三、评审工作要求

（一）各评审小组和评审员要高度重视湖北省临床基因扩增检验实验室评审工作。评审开始前，湖北省临床检验中心要组织学习评审标准，吃透标准的内容和要求，要对评审组各成员的分工做好合理安排，认真做好评审工作准备。

（二）评审员应以科学、公正的态度参加湖北省血站核酸实验室评审工作，在评审过程中以《湖北省临床基因扩增检验实验室评审标准》为依据，严格按照标准评审，不打人情分、照顾分，独立、负责地提出评审意见，并对自己的评审意见承担责任。

（三）受评审单位与评审员应相互尊重、互相支持、互相配合，任何单位和个人都不得干预评审员的工作。受评审单位应实事求是提供有关资料和现场，不得弄虚作假。

十四、评审纪律要求

（一）评审员纪律要求

1、保守受评单位的秘密；

2、不得擅自透露评审情况和评分结果；

3、不得收受任何单位和个人礼品、礼金；

4、按时参与评审，不得中途退出或私自替换；

5、保证评审评分公正，不打“人情分”、“关系分”。

（二）受评单位纪律要求

1、任何受评单位和个人不得以任何名目和理由，向评审员赠送礼金和礼品；

2、受评单位应严格按照确定的评审顺序进行；

3、受评单位或科室不得弄虚作假。

（三）评审组成员和受评单位在评审过程中，因违反党风廉政建设及评审纪律，造成不良后果的，由省卫生计生委给予党纪政纪处分。

十五、湖北省临床基因扩增检验实验室评审首次和末次会议

组长发言基本内容

首次会议：

（一）说明是根据省卫生计生委的统一安排和委托，前来进行实验室技术评审。

（二）向被评审单位介绍评审组成员，及负责评审的范围：核酸检测实验室。

（三）说明评审的主要依据：

《湖北省临床检验中心对部分医疗机构临床基因扩增检验实验室进行评审的通知》；《湖北省临床基因扩增检验实验室评审标准》。

（四）说明评审的方法

抽样原则：对实验室技术人员采用抽样问询、对实验室的记录采取抽样检查的方法进行。抽取有代表性的部份进行评审。说明抽样存在有不全面的风险。

评审基本模式：看（实验室设置、仪器设备、环境和实验操作等是否规范）、问（考核实验室工作人员对实验室工作规范化的熟悉程度）、审核文件（实验室质量管理体系文件的规范性和可操作性，此为重点）；现场实验。

（五）说明本次评审后，评审组将出具技术评审报告。

（六）确定现场被评审单位的陪同人员。

（七）说明评审组的行为准则：

1、不收礼；

2、不参加被检查单位组织的娱乐活动；

3、不参加被评审单位组织的旅游活动；

4、请被评审单位监督，如对评审组有何意见，可向卫生行政部门提出投诉。

（八）最后请被评审单位负责人介绍情况。

末次会议：

（一）简单介绍一下本次评审的基本内容，评审的基本情况。主要说明亮点和不足之处。

（二）向被评审单位对在评审中为评审组所提供的在生活和工作上的安排、支持、协助表示感谢。

（三）请被评审单位负责人讲话。

附件3：

         现场评审时间安排表

附件4：              

  第一组受评医疗机构及评审专家联系表

第二组受评医疗机构及评审专家联系表

第三组受评医疗机构及评审专家联系表

第四组受评医疗机构及评审专家联系表

附件5：      

评审工作纪律监督意见反馈表

受评单位名称：                

联系人：                      联系方式：